АЛЬТЕРНАТИВА LASIK

Компания STAAR Surgical, ведущий разработчик факичных интраокулярных линз семейства EVO (EVO ICL) для коррекции зрения, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширенное возрастное показание для EVO/EVO+ Visian ICL для пациентов в возрасте от 21 до 60 лет, по сравнению
с предыдущим разрешением в возрасте
от 21 до 45 лет.

Это одобрение последовало за недавней публикацией данных о безопасности трехлетних клинических испытаний FDA, которые подтвердили долгосрочный профиль безопасности EVO ICL, сообщила компания.

STAAR сослалась на трехлетнее наблюдение в рамках клинического исследования FDA, в котором в течение трех лет оценивались 629 глаз, продемонстрировавший высокий профиль безопасности с индексом безопасности 1,25, отсутствие зарегистрированных случаев зрачкового блока или пигментной дисперсии
и низкую частоту передней субкапсулярной катаракты (0,16%), сообщила компания.

«Недавние исследования пациентов показывают, что более половины (53%) потребителей услуг по коррекции зрения в США теперь заинтересованы в альтернативах LASIK, что свидетельствует о значительном изменении подхода пациентов к рефракционной хирургии», — заявила компания.

Решения на основе линз, по-видимому, набирают популярность среди пациентов с высокой степенью миопии, добавила компания.
В многоцентровом исследовании AECOS, охватившем 1882 процедуры в 19 клиниках США, EVO ICL была названа наиболее часто выполняемой рефракционной процедурой (72%) у пациентов с диоптрийной близорукостью -8,0 и выше, согласно данным STAAR.

«В 19 ведущих рефракционных клиниках на долю EVO ICL приходилось более 70 процентов процедур у пациентов с диоптрийной близорукостью -8,0 и выше. Когда опытные хирурги неизменно отдают предпочтение линзовому подходу при высокой степени миопии,
это отражает явный сдвиг в подходах к лечению. В сочетании с долгосрочными данными FDA о безопасности и расширенными возрастными показаниями, мы считаем, что EVO ICL помогает определить будущий путь лечения широкого спектра миопии».

По оценкам STAAR, потенциальная целевая группа населения в США с миопией составляет примерно 24 миллиона человек, включая почти 8 миллионов взрослых в возрасте от 46 до 60 лет, которые могут быть потенциальными кандидатами на лечение с помощью EVO ICL. Компания также отметила, что за пределами США линзы EVO уже много лет используются в возрастной группе от 21 до 60 лет, при этом пациенты в возрасте от 46 до 60 лет составляют в среднем 6% от общего числа пациентов, использующих EVO ICL на рынках, где продукт показан для пациентов до 60 лет.

Линзы EVO — это имплантируемые биосовместимые линзы, которые устанавливаются за радужной оболочкой и перед естественным хрусталиком глаза в ходе быстрой, минимально инвазивной процедуры. STAAR подчеркнула, что линзы сохраняют роговичную ткань
и естественный хрусталик, предлагая обратимый подход на основе линз, который обеспечивает гибкость лечения в будущем.

В США EVO Visian ICL показаны для использования при лечении факичных глаз у пациентов в возрасте от 21 до 60 лет для следующих целей:

• Коррекция/уменьшение миопии у пациентов со сферическим эквивалентом от -3,0 D до -20,0 D в плоскости очков.
• Коррекция/уменьшение миопического астигматизма у пациентов со сферическим эквивалентом от -3,0 D до -20,0 D и цилиндром
  от 1,0 D до 4,0 D в плоскости очков.
• Пациенты с глубиной передней камеры (ГПК) 3,00 мм или более, измеренной от эндотелия роговицы до передней поверхности хрусталика.
• Стабильная рефракционная история (в пределах 0,5 D в течение 1 года до имплантации).