ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ С МАРТА 2022 Г.

Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

Министерством здравоохранения РФ утвержден классификатор работ (услуг), предусмотренный приложением к Положению о лицензировании медицинской деятельности приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 августа 2021 г. №866н «Об утверждении классификатора работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность». В заявлении на получение или переоформление лицензии доврачебная помощь по медицинской оптике в соответствии с классификатором теперь звучит так:

1. При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

по медицинской оптике

первичная доврачебная медико-санитарная помощь

амбулаторно

Поскольку понятие «лицензионный контроль» с 1 марта 2022 года больше не применятся из-за изменений в Федеральном законе
от 04.05.2011 №99-ФЗ, потребовалась коррекция Положения о лицензировании медицинской деятельности: лицензионный контроль Росздравнадзора и лицензирующих органов регионов меняется на проверку соблюдения лицензионных требований лицензиатами
и соискателями лицензии. Эти изменения внесены Постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 №181.

В документе дополнительно указано:

1. Заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии станет возможным только в электронном виде с 1 сентября 2022 года через федеральный портал госуслуг.
2. Сведения о медицинских работниках, лицах, обслуживающих медицинские изделия, должны содержаться в электронных реестрах. Если этих сведений в них нет, то только тогда копии документов о работниках могут быть предоставлены в бумажном виде.
3. Оценка соответствия лицензионным требованиям может осуществляться в дистанционном режиме посредством аудио- или видеосвязи. Такое возможно при изменении перечня работ по адресу, заявленному в имеющейся лицензии.
4. Сделан акцент на возможности привлечения лицензирующим органом экспертов и аккредитованных организаций для оценки соответствия лицензионным требованиям.

С 1 марта 2022 г. соискатели лицензий подают заявление на внесение в реестр лицензий или на внесение изменений в реестр лицензий, вместо заявлений о предоставлении или переоформлении лицензий. Образцы заявлений и приложений к заявлению на внесение в реестр лицензий и внесение изменений в реестр лицензий размещены на сайтах Министерств здравоохранения субъектов Федерации.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих санитарным правилам, соответствие которым устанавливается в санитарно-эпидемиологическом заключении;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

в) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг);

г) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) сведений о медицинской организации (в федеральном реестре медицинских организаций) и о лицах, указанных в подпункте «в» настоящего пункта
(в федеральном регистре медицинских работников), в составе, установленном Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. №555
«О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

В Положении о лицензировании медицинской деятельности отсутствует требование к обязательному образованию руководителей и это радует.

Лицензионное требование по помещениям:
- помещения соответствуют всем Санитарным правилам, что подтверждается санэпидзаключением, полученным в Роспотребнадзоре на основании экспертного заключения центра гигиены и эпидемиологии, аккредитованного в установленном порядке, протоколов лабораторных испытаний и измерений.

- имеются документы о собственности помещения или аренды помещения с указанием в предмете договора номера помещения и площади в соответствии с техническим паспортом. Проверить корректность адреса можно, запросив выписку из реестра недвижимости. Договоры аренды сроком 1 год и более регистрируются. В заявление на внесение в реестр лицензий вносится кадастровый номер помещения, номер и дата регистрации.

Лицензионное требование по оборудованию:
- перечень оборудования должен соответствовать порядкам оказания медицинской помощи. По приказу Министерства здравоохранения №558н оснащение кабинета оптометрии и кабинета сложной и специальной коррекции зрения соответствует приложениям 21 и 24 .

                                                                                                           Приложение 21

Стандарт оснащения кабинета простой коррекции зрения (кабинета оптометрии)

№ п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий 1	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование оснащения (оборудования)	Требуемое количество, шт.
1	206320	Набор пробных очковых линз	Набор пробных линз с пробными оправами и принадлежностями	1
	206290	Оправа для пробных очковых линз		1
	206310	Линза очковая пробная		1
2	118500	Проектор для проверки остроты зрения	Автоматический проектор знаков с принадлежностями	1
3	118390	Таблица для проверки остроты зрения электронная	Таблица для исследования остроты зрения вблизи	1
4	172230	Рефрактометр офтальмологический, автоматический	Автоматический рефрактометр	1
5	335610	Офтальмоскоп ручной зеркальный	Офтальмоскоп зеркальный	1
6	122920	Диоптриметр с ручной регулировкой, с питанием от сети	Диоптриметр	1
	216210	Диоптриметр автоматический		1
7	105070	Лампа щелевая офтальмологическая, смотровая	Щелевая лампа стационарная с принадлежностями	1
8	142450	Офтальмоскоп прямой, с питанием от батареи	Электрический офтальмоскоп	1
	262490	Офтальмоскоп непрямой бинокулярный, с питанием от сети		1
	262460	Офтальмоскоп непрямой бинокулярный, с питанием от батареи		1
	142460	Офтальмоскоп прямой, с питанием от сети		1
	262590	Офтальмоскоп непрямой монокулярный, с питанием от сети		1
	262580	Офтальмоскоп непрямой бинокулярный лазерный		1
9	228970	Призма Френеля	Призменный компенсатор	не менее 1
10	172460	Тонометр офтальмологический, с питанием от сети	Прибор для измерения офтальмотонуса
	172450	Тонометр офтальмологический с питанием от батареи		1
	171850	Тонометр офтальмологический ручной

Каждое наименование оборудования может быть зарегистрировано под одним из предлагаемых кодов вида номенклатурной классификации медицинских изделий, при этом каждая единица оборудования должна иметь действующее регистрационное удостоверение. Если внесены сведения об оборудовании в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО), то копии документов по оборудованию и приложение к заявлению по оборудованию в лицензионный кабинет не предоставляются.

Лицензионное требование по персоналу
Наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским  работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных соискателем лицензии работ (услуг).

Все сведения о медицинском персонале вносятся в Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР). Если специалист работает
в кабинетах, расположенных по разным адресам, вносятся сведения о работнике в каждое подразделение.

Если сведения внесены, то копии документов и приложения к заявлению в лицензионный комитет не предоставляются.

Лицензионное требование по обслуживанию медицинского оборудования
Достаточно предоставить договор на техническое обслуживание медицинского оборудования с организацией, имеющей лицензию
на данный вид деятельности. Копии этих документов предоставляются в лицензионный комитет.

Лицензионное требование о регистрации в ФРМО и ФРМР.
Обязательно размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о медицинской организации и медицинских работниках. В заявлении указываем размещены ли сведения или нет.

Организации, имеющие намерение осуществлять медицинскую деятельность в другом крае, области, республике и имеющие лицензию
в своем регионе, подают заявление об изменении в реестр лицензий.

Срок внесения в реестр лицензий составляет 15 дней с дня подачи заявления.

В соответствии с пунктом 9 постановления Правительства Российской Федерации от 12.03.2022 №353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» в отношении  медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, по заявлениям, поданным с 14 марта 2022 г. до 31 декабря 2022 г.,
не требуется.

Успешного вам лицензирования!