Компания LENZ Therapeutics, Inc. объявила о получении одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов
и медикаментов США (FDA) на препарат VIZZ (офтальмологический раствор ацеклидина) 1,44%. Этот препарат станет первым и единственным одобренным FDA глазным раствором на основе ацеклидина для лечения пресбиопии у взрослых. Компания заявила, что образцы препарата поступили в продажу в США уже в октябре 2025 года, а коммерческие продукты поступят в широкую продажу к середине IV квартала этого года.
VIZZ работает на основе ацеклидина, который отличается дифференцированным механизмом действия как преимущественно
зрачково-селективный миотик, взаимодействующий с радужной оболочкой
с минимальной стимуляцией цилиарной мышцы. Раствор сокращает мышцу сфинктера радужной оболочки, создавая эффект точечного отверстия, и обеспечивает уменьшение зрачка до 2 мм, что увеличивает глубину резкости и значительно улучшает зрение вблизи,
не вызывая миопического сдвига. Ацеклидин, единственный активный ингредиент VIZZ, является новым химическим соединением
в США, заявила компания, и его одобрение FDA стало первым в мире препаратом для лечения пресбиопии.
Компания сообщила, что одобрение VIZZ FDA было основано на результатах трех рандомизированных, двойных слепых, контролируемых исследований фазы 3, с Clarity 1 и Clarity 2, оценивавших безопасность и эффективность у 466 участников, принимавших дозу один раз
в день в течение 42 дней. Clarity 3 оценивало 217 участников на предмет долгосрочной безопасности в течение шести месяцев при дозировании один раз в день.
В первых двух испытаниях VIZZ достиг всех первичных и вторичных конечных точек улучшения зрения вблизи, продемонстрировав способность улучшать зрение вблизи в течение 30 минут и длиться до 10 часов, сообщила компания. Улучшение зрения вблизи было воспроизводимым и постоянным. Во всех трех испытаниях VIZZ переносился хорошо, серьезных побочных эффектов, связанных
с лечением, не наблюдалось в течение более 30 000 дней лечения, с распространенными нежелательными реакциями, включая раздражение в месте установки, затуманивание зрения и головную боль. Большинство побочных реакций были легкими, преходящими
и саморазрешающимися, добавила компания.
