ISO 13485: 2016, выпущенный DNV, независимым органом и ведущим поставщиком трастовых услуг в области оценки рисков и услуг по управлению, со сроком действия три года, был признан в отношении «разработки, производства и маркетинга неактивных офтальмологических медицинских устройств, то есть оптические оправы и оправы с синими блочными линзами».
Сертификация ISO 13485: 2016 регулирует системы управления качеством
в области медицинского оборудования на международном уровне. Согласно пресс-релизу, Marcolin стал первым игроком среди производителей промышленных очков, получившим его. В частности, этот стандарт направлен на «содействие глобальной гармонизации требований различных международных правил медицинских устройств и обеспечивает презумпцию соответствия основным», - говорится в сообщении. - Принятие стандарта
ISO 13485: 2016 представляет собой практическую основу для производителей в выполнении этих директив, демонстрируя в то же время четкую приверженность безопасности и качеству медицинских устройств
на рынке, дополнительно защищая клиентов и конечных пользователей продукта».
Элементом, имеющим большое значение для соответствия этому международному стандарту, является способность компании блокировать и отзывать с рынка любые продукты, не соответствующие требованиям. Для Marcolin проект прослеживаемости, в котором компания уже участвует некоторое время и который поддерживает непрерывный мониторинг в цепочке поставок очков, размещенных на рынке, сыграл фундаментальную роль в получении сертификата. Проект требует, чтобы все солнцезащитные очки и оптические оправы, изготовленные Marcolin, имели нанесенный лазером серийный номер на заушнике (на фото), который указан на этикетке каждого продукта вместе с датой изготовления, чтобы позволить компании отслеживать свои изделия от производства до дистрибьюции».
